醫(yī)療器械潔凈車間工程要遵循哪些
在醫(yī)療器械行業(yè)中,潔凈車間是保證產品質量和安全性的關鍵環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械潔凈車間工程是指對進行醫(yī)療器械凈化車間的制作的一個過程,它的潔凈室建造要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求,以滿足二類和三類醫(yī)療器械的生產要求。其構造通常遵循以下標準:
1、結構材料:
1)一般來說,凈化廠結構部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板,具有外形美觀、剛性強、保溫性能好、施工方便的特點。圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。
2)地面可采用環(huán)氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求,可以選擇防靜電類型。
3)回風管道采用熱浸鍍鋅板,粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片,凈化保溫效果好。
4)高效送風出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱,然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定,既美觀又干凈。穿孔網(wǎng)板由烤漆鋁板制成,不會生銹或粘附灰塵,應進行清潔。
2、凈化原理:
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?!仫L百葉窗→初效凈化
重復以上過程,即可達到凈化目的。
3、醫(yī)療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇依據(jù):
1)醫(yī)療凈化工程的無菌醫(yī)療器械生產應采用將污染降低到至低限度的生產技術,以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染。
2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。
3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫(yī)療器械,或單包裝出廠配件,生產區(qū)域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應不低于100,000清潔度。
4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應在不低于30萬級的潔凈室(區(qū))進行。
5)對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經清洗的初級包裝材料,生產環(huán)境的清潔度應根據(jù)與產品生產環(huán)境的清潔度相同的原則設定。以便初級包裝材料的質量能夠滿足無菌包裝醫(yī)療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌,醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,它們應該在不小于300,000的潔凈室(區(qū)域)中生產。
6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。
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