潔凈車間等級劃分以及級別標(biāo)準(zhǔn)

2020-03-02 08:00:06 作者：admin 出處：科瓦特

　　潔凈車間指的是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。如今廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)等行業(yè)。

　　潔凈車間分為幾個等級，分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級，不同等級還有著不同的等級標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、空氣潔凈度等級

　　潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對潔凈車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

　　潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　ISO14644-1 標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級劃分

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米）
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

　　GB50073-2013國家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級）	10000	2370	1020	352	83
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一百萬級）				35200000	8320000	293000

　　中國GMP（2010年修訂）

　　新版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下:

潔凈度級別	懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動態(tài)
	0.5um	5.0um	0.5um	5.0um
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

　　各國潔凈度等級近似對照表

個 / M ≥0.5um	ISO14644-1(1999)	US209E(1992)	US209D(1988)	EECcGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-