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膠囊劑凈化車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些？ |
| 凈化車(chē)間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過(guò)程的潔凈要求一般為30萬(wàn) 級(jí)，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈... |
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GMP醫(yī)療器械類(lèi)潔凈車(chē)間凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)大全 |
| 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相 關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于是會(huì)直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫(yī)療器械機(jī)械的 生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。 以... |
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新版GMP對(duì)潔凈室工程的新要求你滿(mǎn)足了嗎？ |
| 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)； 對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強(qiáng)制認(rèn)證，你建立藥廠，沒(méi)通過(guò)GMP凈化車(chē)間認(rèn)證，就意味著你不合法?？捎煽梢钥闯鰢?guó) 家... |
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新版GMP對(duì)潔凈車(chē)間“智能文丘里閥”的應(yīng)用，你可知？ |
| 本文接上一篇： 新版GMP對(duì)藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求 由于當(dāng)前手動(dòng)控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛，然而這種方式存在許多問(wèn)題：系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各個(gè)高效 過(guò)濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機(jī)的話(huà)可以解決送風(fēng)量問(wèn)題，但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門(mén)... |
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QS食品潔凈車(chē)間方案 |
| QS是英文Quality Safety(質(zhì)量安全)的縮寫(xiě)，獲得食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其生產(chǎn)加工的食品經(jīng)出廠檢 驗(yàn)合格的，在出廠銷(xiāo)售之前，必須在最小銷(xiāo)售單元的食品包裝上標(biāo)注由國(guó)家統(tǒng)一制定的食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證編 號(hào)并加印或者加貼食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)... |
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GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) |
| 在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的回輸給 患者,帶來(lái)良好的療效 【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】 一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列） 1、百... |
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醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計(jì)布局規(guī)范 |
| 本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)，但不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室工程。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過(guò)24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設(shè)計(jì)。 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈室技術(shù)改造時(shí)，潔凈室... |
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微生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)整體布局的關(guān)鍵是什么？ |
| 微生物實(shí)驗(yàn)室良好的通風(fēng)是關(guān)鍵，必要時(shí)更應(yīng)配備抽風(fēng)機(jī)。接種、分離及鑒定細(xì)菌等操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn) 行，對(duì)結(jié)核桿菌等傳染性極強(qiáng)的微生物學(xué)檢驗(yàn)時(shí)必須在100％外臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室接觸多種有害微生物，為了防 止交叉污染，保護(hù)工作人員健康，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少... |
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萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)方案 |
| 中山科瓦特在醫(yī)藥凈化行業(yè)已經(jīng)有十余年經(jīng)驗(yàn)，下面就一醫(yī)藥器械企業(yè)的凈化工程為例進(jìn)行產(chǎn)述， 藥廠萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間工程的方案： 方案概述 ： 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年，2011年已實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常... |
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飲料灌裝潔凈超凈車(chē)間方案 |
| 食品飲料凈化工程-潔凈車(chē)間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒(méi)有ISO3級(jí)和4級(jí)（1和10級(jí)）裝置。 ISO5級(jí)（100級(jí)）潔凈室成本是ISO6級(jí)（1,000級(jí)）潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低（見(jiàn)表2） 而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO5級(jí)（100級(jí)）空間。真正經(jīng)... |
