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膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些？

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過(guò)程的潔凈要求一般為30萬(wàn) 級(jí)，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈...

GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)大全

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于是會(huì)直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫(yī)療器械機(jī)械的生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。以...

自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強(qiáng)制認(rèn)證，你建立藥廠，沒(méi)通過(guò)GMP凈化車間認(rèn)證，就意味著你不合法?？捎煽梢钥闯鰢?guó) 家...

新版GMP對(duì)潔凈車間“智能文丘里閥”的應(yīng)用，你可知？

本文接上一篇：新版GMP對(duì)藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求由于當(dāng)前手動(dòng)控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛，然而這種方式存在許多問(wèn)題：系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各個(gè)高效過(guò)濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機(jī)的話可以解決送風(fēng)量問(wèn)題，但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門...

QS食品潔凈車間方案

QS是英文Quality Safety(質(zhì)量安全)的縮寫，獲得食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其生產(chǎn)加工的食品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格的，在出廠銷售之前，必須在最小銷售單元的食品包裝上標(biāo)注由國(guó)家統(tǒng)一制定的食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可證編號(hào)并加印或者加貼食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)...

GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的回輸給患者,帶來(lái)良好的療效【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列） 1、百...