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潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范

2016-05-23 10:02:25 作者：admin 出處：科瓦特

1. 目的

確保潔凈無塵車間各項環(huán)境指標(biāo)達到規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)。

2. 范圍

適用于潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗室環(huán)境監(jiān)測、潔凈取樣室環(huán)境監(jiān)測。

3. 職責(zé)

3.1. 質(zhì)量保證科：負責(zé)制定潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，并進行日常監(jiān)督檢查。

3.2. 質(zhì)量控制科：負責(zé)對潔凈室（區(qū)）的潔凈度定期進行監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，出具監(jiān)測報告。

3.3. 生產(chǎn)車間：負責(zé)對潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)。

3.4. 工程設(shè)備科：負責(zé)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調(diào)整，負責(zé)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的監(jiān)

測，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。

4. 內(nèi)容詳述

4.1. 環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令（第11號）

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

4.2. 潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1.溫度和相對濕度標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度應(yīng)控制在30%～65%。生產(chǎn)工

藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

4.2.1.2.測定方法

潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監(jiān)測，并記錄數(shù)據(jù)。

測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。

測定位置：每個潔凈區(qū)的主要操作間。

4.2.2.壓差標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，產(chǎn)塵間（如：

配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應(yīng)保持相對負壓，潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）

之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。

測定方法：微壓差計進行監(jiān)測記錄。

測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。

測定位置：室內(nèi)相應(yīng)位置。

4.2.3. 潔凈室換氣次數(shù)：

潔凈級別在1萬級的換氣次數(shù)為不小于20次/h；

潔凈級別在10萬級的換氣次數(shù)為不小于15次/h；

潔凈級別在30萬級的換氣次數(shù)為不小于10次/h。

測定方法：先采用風(fēng)量計測定各風(fēng)口風(fēng)量，計算出換氣次數(shù)。測定頻次：1次/季；測定位置：室內(nèi)各進風(fēng)口。

4.2.4. 空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

**空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)表**
潔凈度級別	塵粒最大允許數(shù)：個/m3（靜態(tài)）		微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài))
潔凈度級別	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	浮游菌（m3）
10 000級 100 000級 300 000級	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置：

測定方法按國標(biāo)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室

(區(qū))沉降菌的測試方法》中的各項規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測檢驗操作規(guī)程。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗證時進行動態(tài)測定。

對微生物中列出的兩項測定指標(biāo)，要求至少測一項。我公司選用沉降菌。

在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目。在動態(tài)測試時，懸浮粒子

采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

4.2.5. 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試方法

本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數(shù)，

來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器：采用塵埃粒子計數(shù)器。

**潔凈車間測試最少采樣點數(shù)目**
面積（m2）	潔凈度級別
面積（m2）	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。

驗證時最少采樣點數(shù)目：NL

式中：NL—最少采樣點；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。

4.2.5.4. 采樣點的位置

采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：

采樣點一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。

采樣點多余5點時，也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。

4.2.5.5. 采樣次數(shù)的限定

對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣

次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

4.2.5.6. 采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表

**潔凈度測試最小采樣表**
最小采樣量 L／次	潔凈度級別
最小采樣量 L／次	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.測試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數(shù)器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出凈化等級的判斷。

潔凈車間檢查頻次表


	沉降菌			塵埃粒子數(shù)
	萬級	十萬級	三十萬級	萬級	十萬級	三十萬級
測定頻次	1次/月	1次/季	1次/半年	1次/月	1次/季	1次/半年
測定地點	潔凈室內(nèi)			潔凈室內(nèi)
監(jiān)測工具	直徑9cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿			塵埃粒子計數(shù)器